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美国宣布CAR-T细胞治疗正式纳入医保

2019-02-21 22:27 | 来源:生物谷 | 点击次数 :

自2018年5月16日美国医保与医助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS)正式接受“嵌合抗原受体CAR-T细胞治疗纳入医疗保险与补助覆盖指标”的请求并启动审查开始,医麦客记者始终都关注CMS的进一步动作。

终于,在本月15日,CMS正式发布拟议决定备忘录:批准CAR-T细胞治疗正式纳入医保

在拟议决定备忘录中,要求联邦医疗保险(Medicare)应在CMS批准的研究中提供全国范围内覆盖治疗,并在治疗后至少两年内对患者进行病情监测。所获得的监测数据也将帮助CMS为医疗保险覆盖治疗的后续推进工作提供关键的决定性信息。

CMS与CAR-T

CMS作为一个公共医疗保险服务平台,目前覆盖了一亿人群。它前身是美国卫生保健财政管理局(HCFA),是一个在美国卫生和人类服务部内的联邦机构,负责管理医疗保险计划,并与州政府合作管理医疗补助计划、国家儿童健康保险计划以及健康保险标准。

除了上述这些,CMS还具有其它一些职责,包括制定1996健康保险流通与责任法案(HIPAA)行政简化标准、疗养院的护理设施标准认证、临床实验室质量标准的制定与修正,并负责监督美国联邦健康保险交换系统的核心Healthcare.gov。

2017年8月,FDA批准诺华的CAR-T疗法Kymriah上市,用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者,这是人类历史上批准的首款CAR-T疗法,也是在美国境内FDA批准的首款基因疗法!

仅仅两个月之后,2017年10月,Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta获得FDA批准上市,成为第二款获批的CAR-T疗法,用于治疗已接受两种或两种以上系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。

作为世界首批获准的CAR-T疗法,除了疗效,Kymriah和Yescarta价格也一直备受关注,当时就有保险业者和医药福利经理人(PBMs)预计CAR-T疗法的费用很高。

果不其然,Kymriah定价为47.5万美元,Yescarta定价为37.3万美元!

事实上,早在Kymriah获批之前,就有患者对Kymriah的定价提出了意见,当时诺华针对此事回应称,公司在CAR-T疗法上进行了不菲投资,同时考虑到该疗法对患者、社会和医疗卫生系统的短期、长期价值,以及外部健康经济专家的意见,基于临床疗效付费也是策略之一,这样的话,付费者根据临床成功率来支付,这种方案也有利于让美国卫生系统尽快接受肿瘤治疗新技术。

(图片来源:CMS)

随后,CMS批准了为CAR-T疗法Yescart(吉利德公司)和Kymriah(瑞士诺华公司)设立新技术额外补贴(NTAP)。NTAP是疾病诊断相关分类报销(MS-DRG)之外的补贴,疾病诊断相关分类报销费用由医保医院住院前瞻性支付系统(IPPS)支付,将在2019年财政年度启用,每种药物的每位患者将获得$186,500的补贴,占预期治疗费用$373,000的50%。

CMS同时也开始了全国调研,于2018年5月16日接受请求并启动审查,2018年8月召开全国医疗保险证据开发和覆盖咨询委员会会议上并审阅CAR-T疗法材料。

终于,15日,CMS正式发布拟议决定备忘录:批准CAR-T细胞治疗正式纳入医保

CMS管理员SeemaVerma说:“CAR-T细胞疗法标志着治疗严重甚至危及生命的疾病的全新治疗方法的开始。现在CAR-T正式纳入医保覆盖范围,或许为全世界都带来了生命的希望。CMS也会持续关注患者对医疗保险施行的后续反应,以便后期更好的调整与规划保险补助政策!”

那么,中国,距离CAR-T疗法正式纳入医保还有多久呢?

参考来源:

https://www.cms.gov/

http://www.pmlive.com/pharma_news/cms_proposes_coverage_scheme_for_car-t_therapies_1278656

https://www.statnews.com/2019/02/15/medicare-coverage-determination-for-car-t/

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