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C2N创新血检获FDA突破性医疗器械认定

2019-01-31 11:03 | 来源:药明康德 | 点击次数 :

日前,C2N Diagnostics公司宣布,该公司独创的大脑淀粉样变性血检获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。这款血检将用于对接受阿兹海默病(AD)诊断的个人的大脑淀粉样蛋白病理进行筛查。FDA的突破性医疗器械认定将加快这一检测的研发过程。同时C2N公司宣布启动名为PARIS的关键性临床试验,验证C2N大脑淀粉样变性血检的临床诊断表现。

AD是一种进行性神经退行性疾病,它影响全球3400万患者的生活。AD患者群的数目随着社会的老龄化,预计到2050年将翻三倍。它在美国是导致死亡的第六大原因,然而目前没有有效疗法来防止或者延缓疾病进展。

目前对AD的早期诊断手段都有很多局限性,淀粉样蛋白PET成像检测不但可及性不高,而且可能让没有AD的人群接受不必要的辐射。而检测脑脊液种的生物标志物需要进行腰椎穿刺。C2N公司首席执行官Joel Braunstein博士表示:“对于治疗AD来说,最好的治疗机会来源于早期检测和早期干预。一款安全有效的血检筛查测试应该成为多级AD诊断过程中的第一步,它不但能够提高整个诊断过程的速度和效率,而且能够为医疗健康系统节省很多资源。”

C2N大脑淀粉样变性血检是一款基于血检的体外诊断手段,它可以用于预测淀粉样蛋白PET扫描的结果。它通过质谱技术检测血浆中的Aβ42和Aβ40片段并且计算出Aβ42/Aβ40比率。研究表明,低水平的血浆Aβ42/Aβ40比率与淀粉样蛋白PET扫描判定的大脑淀粉样变性相关。淀粉样蛋白PET扫描能够准确地发现大脑中的淀粉样蛋白沉积——这是AD大脑的标志性特征之一。

如果获得FDA批准,C2N大脑淀粉样变性血检可能成为第一款预测大脑淀粉样蛋白PET扫描结果的筛查血检。这一检测将能够提供最初的筛查信息,帮助医生们决定是否需要进行进一步诊断测试。它也可以帮助AD新药的开发。“为治疗AD的临床试验募集患者是一个耗时耗力的过程,因为高达80%的患者可能无法满足临床试验的纳入条件,”C2N公司临床和监管事务副总裁Ilana Fogelman博士说:“一款能够预先选出可能携带大脑淀粉样变性患者的筛查检测可能降低患者招募的失败率,节省研发AD疗法的时间和成本。”

参考资料:

[1] C2N Diagnostics Receives Breakthrough Device Designation from U.S. FDA for Blood Test to Screen for Alzheimer’s Disease Risk. Retrieved January 30, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190129005611/en/

[2] C2N Diagnostics. Retrieved January 30, 2019, from https://www.c2ndiagnostics.com/

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