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默沙东15价肺炎疫苗获FDA突破性疗法认定

2019-01-31 11:05 | 来源:药明康德 | 点击次数 :

今日,默沙东(MSD)宣布该公司的在研15价肺炎球菌多糖结合疫苗V114获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于预防由疫苗中的血清型病菌在6周至18岁的青少年群体中导致的侵袭性肺炎球菌性疾病(IPD)。V114同时在临床试验中用于在成人群体中预防IPD。这两项适应症目前都在3期临床试验中接受检验。

根据世界卫生组织(WHO)的统计,全球每年有160万人死于肺炎球菌性疾病,包括70-100万5岁以下的儿童。HIV感染和其他与免疫缺陷相关的病症使罹患肺炎球菌性疾病的几率大增。随着肺炎链球菌对常用抗生素的耐药性日益增加,当前亟需有效的疫苗来控制肺炎球菌性疾病

默沙东公司开发的V114疫苗是一款15价肺炎球菌多糖结合疫苗,这意味着这款疫苗可以让接种的儿童对15种常见的导致肺炎球菌性疾病的血清型病菌产生免疫反应,从而更有效地预防儿童患上肺炎。

本次突破性疗法认定部分基于V114在两项研究中获得的免疫原性数据。在名为005的多中心随机双盲1/2期临床研究中,4批V114疫苗在健康成人和婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性接受了检验。在名为008的2期概念验证儿科临床试验中,005研究的结果在更大的婴儿群体中接受验证。在两项试验中,V114在婴儿中能够引发对已有13价肺炎球菌多糖结合疫苗中没有的22F和33F血清型病菌的免疫反应。对于在两款疫苗中都存在的血清型,15价疫苗引发的免疫反应与13价疫苗相比达到了非劣效性的标准。

“我们对V114目前积累的数据很满意,我们期待与FDA紧密合作,推动这一在研疫苗的开发,”默沙东研究实验室高级副总裁兼疫苗和传染病临床研究负责人Nicholas Kartsonis博士说:“我们针对儿科患者的研究项目的目标是在覆盖更多血清型的同时,保持对疫苗中所有血清型的强力免疫反应。”

参考资料:

[1] Merck Receives Breakthrough Therapy Designation from FDA for V114, the Company’s Investigational 15-Valent Conjugate Vaccine for the Prevention of Invasive Pneumococcal Disease, in Infants, Children, and Adolescents. Retrieved January 30, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190130005184/en/Merck-Receives-Breakthrough-Therapy-Designation-FDA-V114

[2] 供儿童免疫接种使用的肺炎球菌结合疫苗, Retrieved January 30, 2019, from https://www.who.int/immunization/pneumococcal_conjugate_Chinese.pdf

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